奥赛康恩格列净片获批上市 抢食原研药市场

恩格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物,拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制,即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。

恩格列净原研药由勃林格殷格翰和礼来联合开发,2014年8月在美国获批上市,适应症为配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2016年12月,恩格列净在美国获批用于降低2型糖尿病患者心血管风险的新适应症。2017年,该药获批进入中国,商品名为欧唐静,单药或联合二甲双胍改善2型糖尿病患者的血糖控制。2018年,欧唐静赢得国际盖伦奖“最佳药品”的称号,该奖项被认为是制药研究与创新领域的诺贝尔奖。

不久前,美国食药监局(FDA)授予欧唐静的补充新药申请优先审评资格,用于降低心衰患者的心血管死亡和住院风险,不需考虑患者的左心室射血分数。今年11月17日,欧唐静在中国一项新适应症上市申请获国家药监局受理,业内推测即为用于射血分数保留的心力衰竭成人患者。

作为全球畅销药物TOP40之一,欧唐静2019年全球销售额达33.54亿美元。2019年,欧唐静在我国医保谈判中降价进入医保,最新中标价为4.24元/片(10mg),相比医保谈判前(9.75元/片),降价幅度达到56.5%。

Insight数据库显示,国内共有10家企业递交恩格列净仿制药上市申请,豪森药业的恩格列净片于2020年7月获批上市,成为该品种首仿,并视同通过一致性评价。除此之外,还有包括、科伦药业、华东医药、乐普药业、正大天晴、扬子江药业、成都倍特、万邦医药等知名药企在内的9家企业提交该品种的上市申请。其中,、正大天晴、万邦医药、的恩格列净片相继获批上市。